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制药GMP洁净车间度等级要求A/B/C/D

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制药GMP洁净车间度等级要求A/B/C/D

发布日期:2021-07-30 编辑: 点击:

  制药GMP洁净车间度等级要求A/B/C/D

  导读:药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个等级区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要操控目标,一起还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

  药厂洁净区分为A,B,C,D

  A级区:高危险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或衔接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状况。层流体系在其作业区域有必要均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(辅导值)。应有数据证明层流的状况并需要验证。在密闭的阻隔操作区或手套箱内,可运用单向流或较低的风速。

  B级区:指无菌制造和灌装等高危险操作A级区所在的布景区域。

  C级区和D级区:指出产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  我国药品出产洁净区(室)的空气洁净等级规范

  A级,B级相当于百级,A级的布景环境要高一些,要求更严一些。

  C级相当于万级

  D级相当于十万级

  为承认A级洁净区的等级,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的等级为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为极限规范。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的等级为ISO 5,一起包括表中两种粒径的悬浮粒子。关于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的等级分别为ISO 7和ISO 8。关于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的等级为ISO 8。测试办法可参照ISO14644-1。

制药GMP洁净车间

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